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Indikationen des Esteem Hörimplantat:

Esteem ist für Patienten mit Hörverlust indiziert, die folgende Kriterien erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Stabiler sensorineuraler Hörverlust
  • Gering- bis hochgradiger sonsorineuraler Hörverlust, der innerhalb des indizierten audiometrischen Bereichs liegt
  • Ergebnisse der Sprachverständlichkeit größer als oder gleich 40% ohne Hörgerät
  • Normale Funktion der Eustachische Röhre
  • Normales Trommelfell
  • Normale Mittelohranatomie
  • Ausreichend Platz für ein Esteem Hörimplantat, ermittelt durch ein CT Scan

Kontraindikationen des Esteem Hörimplantat:

Esteem ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

  • Anamnese von chronischen Mittelohrentzündungen nach der Adoleszenz, Innenohrstörungen oder wiederkehrendes Schwindelgefühl, das eine Behandlung erforderlich macht; Störungen wie zum Beispiel Mastoiditis, Wassersucht, Menière-Syndrom oder Krankheit.
  • Anamnese von Gehörgangsentzündungen oder Ekzemen des äußeren Gehörgangs
  • CholestCholesteatom oder destruktive Mittelohrerkrankung
  • Retrokochleäre oder zentrale Hörstörung
  • Starker Behandlungsbedürftiger Tinnitus
  • Anamnese Keloidbildung
  • Überempfindlichkeit gegen Silikongummi, Polyurethan, rostfreien Stahl, Titan und/oder Gold
  • Eine bereits bestehende medizinische Kondition oder die Durchführung einer Behandlung, die den Heilungsprozess beeinträchtigen kann.
  • Während der Schwangerschaft

Mögliche Risiken und Nebenwirkungen

Die nachstehenden Informationen beschreiben Risiken und Nebenwirkungen, die mit dem Esteem möglich sein können:

  • Es kann zur Erosion des Soundprozessors durch die Haut oder zur Infektion an der Soundprozessor Tasche kommen.
  • Intraoperative Verletzung von Malleus, Incus, Stapes oder Cochlea aufgrund von Körperkontakt und Bestückung mit dem Sensor-/ Treiber-Bereich des Gerätes.
  • Erkältungen sowie Kongestion der Nebenhöhlen oder oberen Luftwege können zu einem zeitweise geringeren Nutzen des Esteem führen.
  • Das Esteem Verfahren kann eingeschränkten oder keinen Nutzen nach sich ziehen und einen weiteren Eingriff erfordern, um bestimmt oder sämtliche Komponenten zu überprüfen, auszutauschen oder zu entfernen.
  • Esteem kann eine mechanische Rückkopplung erzeugen, die einen weiteren Eingriff erfordert, um bestimmte oder sämtliche Komponenten zu überprüfen, auszutauschen oder zu entfernen.
  • Verlust der Verbindung der Zuleitungen vom Soundprozessor und/oder Wandler vom Mastoid und/oder Knochen der Gehörknöchelchenkette, der einen Eingriff erfordert, um bestimmte oder sämtliche Komponenten u überprüfen, auszutauschen oder zu entfernen.
  • Verlust oder Verschlechterung des Hörvermögens nach Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette in dem Fall, dass das Gerät explantiert wird. Der Umfang oder das Ausmaß des Verlust ist von der Methode der Rekonstruktion (PoRP, ToRP oder ossikuläre Rekonstruktion) abhängig. Bitte befragen Sie Ihren Arzt zu den Wahlmöglichkeiten.
  • Schädigung von Stapes oder Cochlea infolge des Entfernens der Sensor- oder Treiberverbindung während des chirurgischen Eingriffs, der Überprüfung oder des Entfernens des Esteem.
  • Verschiebung eines Mittelohrknochens
  • Blutungen und postoperative Infektion

 

Chirurgische Komplikationen treten selten auf und sind, falls es dazu kommt, im Allgemeinen vorübergehender Natur. Die nachstehenden Informationen beschreiben mögliche nachteilige Vorkommnisse hinsichtlich des chirurgischen Verfahrens, das zur Implantation des Esteem angewandt wird. Spätere Eingriffe zum Wechsel des Soundprozessors/der Batterie können dieselben Risiken mit sich bringen, da viele dieser Komplikationen mit jedem operativen Eingriff einhergehen. Bitte befragen Sie vor der Auswahl dieses Verfahrens Ihren Arzt, um die mit der Implantation des Esteem verbundenen Risiken zu erfahren.

  • Körperlicher Schmerz, der mit der intraoperativen Positionierung des Körpers und einem längeren Implantationsverfahren in Verbindung steht.
  • Es kann im Anschluss an den chirurgischen Eingriff zum zeitweiligen Verlust der Hausensibilität im Ohr und darum herum kommen. Diese Taubheit kann das gesamt äußere Ohr betreffen und verschwindet normalerweise in den Monaten nach dem Eingriff.
  • Zeitweiser Schwindel, vorübergehende Benommenheit oder Gleichgewichtsstörung
  • Es kann im Anschluss an den chirurgischen Eingriff zur Bildung von fibrösem Gewebe im Mittelohr kommen. Die Wahrscheinlichkeit und der Umfang werden durch viele Variablen des Eingriffs und des Patienten bestimmt und können unter den Patienten beträchtlich abweichen.
  • Es kann im Anschluss an den Eingriff zu Infektionen und/oder Wundinfektionen kommen.
  • Intraorale Beschwerden, Kieferschmerz oder -sperre
  • Schädigung des Paukenseitenzweigs des Gesichtsnervs, die zu zwitweiser oder dauerhafter Geschmachstörung führt.
  • Trommelfellperforation/-loch und/oder Drainage des Gehörgangs
  • Hämatom/Blutgerinnsel
  • Neurologische Komplikationen in Verbindung mit erhöhter Zeit für Generalanästhesie
  • Körperliche Dislozierung oder Fraktur der Malleus-, Incus- und/oder Stapes-Knochen
  • Teilweiser oder völliger Verlust des restlichen Hörvermögens am implantierten Ohr
  • Verbreiterung oder Verdickung der Narbe hinter dem Ohr
  • Komplikationen bei der Anästhesie
  • Leck der Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit und Meningitis
  • Nach dem chirurgischen Eingriff kann zeitweise ein Tinnitus vorliegen

 

Um die genannten Komplikationen hinsichtlich Ihrer Situation und das mögliche Eintreten beurteilen zu können, befragen Sie bitte vor Einwilligung in den Eingriff Ihren Arzt.

 

Warnhinweise

Kopfverletzungen vermeiden
Die Ausübung der meisten Sportarten ist mit Esteem möglich. Eine Ausnahme stellt Kontaktsport dar, da die implantierten Komponenten durch Schläge auf den Kopf gefährdet werden können. Eventuell kann diese Art der Aktivität auch eine Auswirkung auf das Hörvermögen haben.

Elektrotherapie
Elektrotherapie (ECT) darf nie an einem Esteem Patienten eingesetzt werden, da dies das Hörvermögen des Patienten oder das Esteem beschädigen kann.

Elektrochirurgie
Das Esteem Hörimplantat sollte bei dem Einsatz von Elektrochirurgie ausgeschalten werden. Um Beschädigungen zu vermeiden dürfen die Instrumente der Elektrochirurgie nicht über den Esteem Komponenten angebracht werden. Es sollte nur ein bipolares Elektrokauterisation System verwendet werden und niemals über oder in der Nähe des Esteem Implantats.

Magnetresonanztomographie
Esteem ist in MR-Systemen getestet worden und hat für die Kernspintomographie eine an Bedingungen geknüpfte Zulassung erhalten. Patienten nach Implantation eines Esteem® können mit der Kernspintomographie untersucht werden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt.

Kompatibilität mit Mobiltelefonen
Da es auf dem Markt ein breites Spektrum an Mobiltelefonen und anderen drahtlosen Geräten gibt, ist es nicht möglich, die Kompatibilität des Esteem mit allen Produkten zu garantieren. In einer klinischen Studie, an der 70 Versuchspersonen teilnahmen, berichteten sieben Testpersonen (10%) von Geräuschen oder Rückkopplungen bei der Verwendung eines Mobiltelefons oder dahtlosen Gerätes. In allen Fällen traten Geräusche oder Rückkopplungen nur während der Dauer der Nutzung auf und hatten keine längeren Auswirkungen auf das Esteem oder die Versuchsperson. Kommt es bei der Benutzung Ihres Esteem mit einem Mobiltelefon oder einem sonstigen drahtlosen Gerät zu unangenehmen Geräuschen oder zu Rückkopplungen, empfehlen wir, nicht das für die Implantation gewählte Ohr zu nehmen.

 

Vorsichtsmaßnahmen

Körperliche Aktivitäten und Sport
Wenn Ihr Therapeut seine Zustimmung gibt, können Sie die meisten Aktivitäten wieder aufnehmen, die Sie vor Erhalt Ihres Esteem verrichtet haben. Vermeiden Sie Kontaktsport und körperliche Aktivitäten, bei denen Sie einen starken Schlag gegen den Kopf erhalten können. Tauchen Sie im Wasser nicht tiefer als 10 Meter, da dies zur Schädigung Ihres Esteem führen kann. Sollten Sie Fragen bezüglich Ihrer Aktivitäten haben, fragen Sie Ihren Therapeuten.

Drücken oder Drehen der implantierten Teile Ihres Esteem
Vermeiden Sie das Drücken oder Drehen der implantierten Teile Ihres Esteem Systems beispielsweise der Sensor und Treiberleitungen. Dies kann die Teile überbeanspruchen und zu Beschädigungen oder Hautabschürfungen führen. Als Folge kann in Eingriff notwendig sein.

Reisen
Das Esteem kann in Sicherheitsschleusen von Flughäfen Alarm auslösen. Falls es dazu kommt, zeigen Sie dem Wachdienst Ihre Kennkarte. Sicherheitssysteme und Metalldetektoren können im schlimmsten Fall Ihr Hörvermögen vorübergehend unterbrechen. Um das normale Hörvermögen wiederherzustellen, gehen Sie einfach weit genug von der Störquelle weg.

Elektrogeräte
Ihr Esteem ist so konzipiert, dass es gegen Störungen resistent ist, die von anderen Elektrogeräten wie zum Beispiel Haushaltsgeräten ausgehen. Sie können unbesorgt sämtlich Haushalts- und Bürogeräte bedienen. Es ist möglich, dass Sie beim Gebrauch dieser Geräte Lärm/Störung wahrnehmen, die Systemprogrammierung wird aber nicht beeinträchtigt. In den meisten Fällen wird jede mögliche Störung gemildert, wenn man sich von der Quelle entfernt..

Bekleidung und Schutzausrüstung
Helme und Hüte stellen kein Problem dar, solange sie keinen großen Druck auf die Seite des Kopfes hinter dem Ohr ausüben, wo der Soundprozessor implantiert ist. Wie in lauten Umgebungen üblich, wird das Tragen eines Gehörschutzes empfohlen.

 

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie sich medizinischer Behandlung oder Diagnoseverfahren unterziehen wollen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Ihnen ein Esteem implantiert worden ist.

Die Auswirkungen auf das Esteem durch Szintigrahpien der Positronenemissionstomographie (PET), Ultraschall, Diathermie, Strahlung, externe Defibrillation, Lithotripsie, Funkfrequenz (RF) Ablation, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS und andere elektronische Therapien sind noch nicht geprüft worden. Wenn Sie einer solchen Behandlung bedürfen, sollten Sie Ihren Arzt auffordern, Envoy Medical hinsichtlich der aktuellen Sicherheitsinformationen zu kontaktieren.

  • Wenn Ihr Beruf die Nähe zu Maschinen mit sich bringt, die hohe elektrische Spannung führen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie derartige Tätigkeiten ausüben.
  • Rauchern sollte klar sein, dass das Rauchen die Heilung nach jedem chirurgischen Eingriff, also auch der Implantation des Esteem, beeinträchtigen kann.
  • Menschen mit Diabetes, die mit Medikation nicht gut einstellbar sind, oder Menschen, die eine Diät machen, müssen mit ihrem Chirurgen besondere Vorsichtsmaßnahmen zu Fragen der postoperativen Heilung besprechen.
  • Ein Esteem Hörimplantat hat eine Revisionsrate von etwa 5%; in diesen Fällen ist bei Patienten ein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Leistung zu verbessern.

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